人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（蛋白質(zhì)）ERM-DA470k/IFCC簡介  材料的選擇

除了對均一性、穩(wěn)定性、可追溯性和可交換性的要求外，對用作血清蛋白免疫測定參考物質(zhì)的材料的要求是：

最終材料中蛋白質(zhì)的濃度應(yīng)足夠高，以便材料的稀釋液可以覆蓋測定間隔的相關(guān)部分;材料應(yīng)具有光學(xué)透明性。這一特性很重要，因為大多數(shù)臨床免疫測定都使用光學(xué)檢測方法。這意味著材料必須具有低含量的脂質(zhì)和脂蛋白

根據(jù)連續(xù)參考物質(zhì)校準(zhǔn)的分析結(jié)果必須具有連續(xù)性。這是臨床化學(xué)中的一個重要問題，因為使用參考范圍和決策限要求測量結(jié)果在較長時間尺度上具有可比性

對于大多數(shù)在 ERM-DA470 中認(rèn)證的蛋白質(zhì)，該材料具有足夠的可交換性，可顯著減少測定間差異。因此，決定按照類似于 ERM-DA470 的程序生產(chǎn)新材料。 

人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（蛋白質(zhì)）ERM-DA470k/IFCC簡介

       本文介紹了用于替代ERM-DA470的新型血清蛋白參考物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC的生產(chǎn)和認(rèn)證。

血清是從6個采血中心采集的血液中產(chǎn)生的，其程序確保從健康獻(xiàn)血者那里獲得，并且血清的脂質(zhì)含量低。血清分5批處理，然后合并，摻入B2M和CRP，裝入小瓶（每瓶1毫升血清）。血清在小瓶中凍干，然后用橡膠塞和螺帽封閉，儲存在-70°C下。對14種蛋白質(zhì)（包括CER和B2M）的材料穩(wěn)定性和均勻性進(jìn)行了評估。

使用參考物質(zhì)ERM-DA470作為校準(zhǔn)劑，對ERM-DA470k/IFCC的12種蛋白質(zhì)進(jìn)行了表征。這是使用可被視為參考程序的值傳輸協(xié)議實現(xiàn)的。

用于測量蛋白質(zhì)濃度的技術(shù)有免疫濁度法、免疫比濁法，ALB也有可見光譜法。使用不同的平臺/試劑組合（Abbott Architect、Beckman Immage、BN II和BN ProSpec、不同的日立儀器、羅氏Integra、LX 2200和奧林巴斯AU640）進(jìn)行測量。總共有18個實驗室參與了價值分配，其中4個使用開放式價值轉(zhuǎn)移程序，12個使用封閉式價值轉(zhuǎn)移過程，2個同時使用開放式和封閉式程序。

結(jié)果表明，開放和封閉的值轉(zhuǎn)移程序給出了非常相似的結(jié)果，并導(dǎo)致A2M、AAG、AAT、ALB、C3c、C4、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF和TTR的穩(wěn)健值。

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